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    药品生产许可证/GMP/GSP认证

      新闻发布时间:2012/1/30新闻浏览次数:3812新闻作者:admin

                     药品生产许可证 

     药品生产许可证所需资料           

    (一)开办药品生产企业的书面申请;

    (二)《药品生产许可证登记表》并附电子版申请文件;(登陆国家食品药品监督管理局网站www.sfda.gov.cn 下载药品生产许可证管理系统,按要求填报)

    (三)申请人(拟办企业)的基本情况及其相关证明文件;

    (四)拟办企业的基本情况,包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力;拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明;

    (五)工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书,生产及注册地址、企业类型、法定代表人(已有营业执照的可提交营业执照);

    (六)拟办企业的组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人);

    (七)拟办企业的负责人、生产和质量管理部门负责人简历、学历和职称证书;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员的比例情况表;

    (八)拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图;

    (九)拟办企业生产车间工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级),空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图,工艺设备平面布置图;

    (十)拟生产的剂型、品种、质量标准及依据;

    (十一)拟生产剂型或品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目;

    (十二)空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况;生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况;

    (十三)主要生产设备及检验仪器目录;

    (十四)拟办企业生产管理、质量管理文件目录;

    (十五)企业法人出具的确保申报资料内容真实有效的保证函;

    (十六)组织机构代码证复印件;

    (十七)申请人不是法定代表人或企业负责人本人,应当提交《授权委托书》1份。

       

            

                                  GMP 认证资料

      GMP 认证所需资料:

      1 . 药品 GMP 认证申请书(一式四份);

      2 . 《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件;

      3 . 药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况);

      4 . 药品生产企业组织机构图(注明各部门名称、相互关系、部门负责人);

      5 . 药品生产企业负责人、部门负责人简历;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表;

      6 . 药品生产企业生产范围全部剂型和品种表;申请认证范围剂和品种表(注明常年生产品种),包括依据标准、药品批准文号;新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件;

      7 . 药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图;

      8 . 药品生产车间概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布置图;

      9 . 申请认证型或品种的工艺流程图,并注明主要过程控制点及控制项目;

      10 .药品生产企业(车间的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验仪器、仪表、衡器校验情况;

      11 . 药品生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录。

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